Sertifikater

CE 1250

EN ISO 13485:2016

Australia

Forskrifter for terapeutiske varer (medisinsk utstyr) 2002

Vedlegg 3, del 4 – Prosedyrer for kvalitetssikring av produksjon

Brasil

Føderal lov n. 6360/76
RDC ANVISA n. 16/2013 – God produksjonspraksis
RDC ANVISA n. 23/2012
RDC ANVISA n. 67/2009 – årvåkenhet
RDC ANVISA n. 56/2001 – essensielle krav for sikkerhet og effektivitet

Canada

Forskrifter for medisinsk utstyr SOR/98-282, del 1

Europa

Direktiv 93/42/EEC (MDD) for medisinsk utstyr

Vedlegg V

Japan

MHLW-ministerforordning nr. 169 (2004) som endret ved MHLW-forordning nr. 128 (2014) artikkel 4 til 68

Japan PMD Act (som aktuelt)

Forente Stater

21 CFR Part 807 (Subparts A til D) – Etablissementsregistrering og enhetsoppføring

* 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation

MDSAP revisjonsmodell (Ed. 2, ISO 13485:2016), MDSAP-følgedokument (Ed. 2, ISO 13485:2016)